경 상 북 도  치 과 의 사 회

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문 서 번 호    경북치과 2012-1-39호

시 행 일 자    2012.     5.     7.

수       신    회원 여러분

제       목    중고의료기기 매매관련 주의사항(판매업 신고 및 검사필증 부착 의무화) 안내

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1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 의료기기법(보건복지부령 제85호) 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전청 고시 제2012-8호)이 개정ㆍ시행됨에 따라 중고 의료기기 매매관련 주의사항을 다음과 같이 알려드립니다.

▶ 다    음 ◀

▶ 개정ㆍ시행된 의료기기법 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’에의거 치과 병ㆍ의원이 보유한 중고의료기기 유통을 전면 허용하고 의료기기 유통시 제조ㆍ수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 검사필증을 반드시 부착하도록 규정 됨. (기존 의료기기법은 중고의료기기의 유통 및 판매에 대해 수입의료기기 및 폐업 의료기관의 의료기기 유통만을 허용했으며, 검사필증 부착을 의무화하지 않았음)

▶ 중고의료기기를 유통할 수 있는 대상은 제조ㆍ수입업자, 판매ㆍ임대 업자, 의료기관 등이며, 중고의료기기를 유통하기 전에 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업체에게 품질검사를 받아야하고 ‘중고의료기기 검사필증’을 발급받아 의료기기 외관에 부착하여야 함.

▶ 치과 병ㆍ의원이 보유한 의료기기를 직접 타 기관에 처분할 경우 반드시 판매업 신고를 하고 검사필증을 부착해야 함. (기기가 장소를 이전하지 않고 개설자만 변경되는 경우와 폐업 동일 장소에서 인수하는 경우는 유통으로 보기 어려워 예전 방식으로 처리)

▶ 의료법 제37조에 따라 설치ㆍ운영에 있어서 안전관리가 의무화 되어 있는 ‘진단용방사선발생장치’와 검사필증을 부착한지 1년이 경과되지 아니한 의료기기 재임대의 경우에는 ‘검사필증’ 부착이 면제됨.  끝.

경상북도 치과의사회  회  장   권     오     흥

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