경 상 북 도 치 과 의 사 회

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시 행 일 자    2012.     5.     11.

수       신    회원 여러분

제       목    임시충전제 디펄핀(Depulpin) 제품 사용에 대한 안내

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1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 식품의약품안전청 의료기기관리과-3382호(2012. 5. 8)와 관련하여 근관치료시 치아신경 비활성을 목적으로 사용되는 디펄핀(Depulpin) 제품 사용 시, 부작용을 예방하기 위해 식품의약품안전청에서 권고하는 주의사항을 별첨과 같이 통보해와 알려드립니다.

첨부 : 임시충전제 디펄핀(Depulpin) 관련 안전성 정보 ··· 1부.  끝.

경상북도 치과의사회 회 장   권     오    흥

본회 홈페이지를 많이 이용하여 주시기 바랍니다.

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임시충전제(디펄핀) 관련 안전성 정보

□ 임시충전재 중 파라포름알데하이드(PFA) 성분이 함유된 제품(디펄핀)의 사용으로 인한 부작용을 예방하고자 다음의 준비사항 및 주의사항 등 공지

○ 사용 전 준비사항

- 치조골과 같은 경조직이나 주위 연조직 또는 사용범위를 벗어난 곳에는 사용하지 말 것

- 사용 전 환자에게 제품의 각 성분에 대한 알러지가 있는지 확인할 것

- 사용 시 일어날 수 있는 모든 위해성 및 독성, 부작용 등을 환자에게 상세히 설명하고 환자의 동의하에 사용할 것

○ 사용방법

- 치수(pulp)를 노출시킨 뒤 제품에 압력을 가하지 말고 가볍게 도포

- 제품이 도포부위에서 흘러나오지 않도록 임시수복재로 치아와동(cavity)을 밀봉

- 도포된 제품은 10∼14일 동안 유지

※ 디펄핀은 파라포름알데하이드(paraformaldehylde)와 리도케인(lidocaine)으로 구성되어, 일반적으로 한 시술에 50mg 미만으로 사용(치아당 20〜25mg정도)

○ 사용 시 주의사항

- 제품 사용 도중 누출이 일어났거나 점막에 닿았을 경우, 제품을 바로 제거하고 물로 반복해서 씻어냄

- 예상하지 못한 부작용이 나타날 때는 제품을 바로 제거할 것

- 만일 제품으로 인해 연조직 괴사가 일어났을 경우, 괴사된 조직을 제거하고 소독액으로 소독한 후 필요한 처치를 함

- 제품의 미세한 누출이 확인될 경우 임시수복물이 잘 밀봉되어 있는지 확인

- 도포된 제품의 지속기간은 첫 번째 시술시 10∼14일, 두 번째 시술시 7일 이내가 되도록 환자에게 내원일을 반드시 주지시킬 것

- 시술이 완료되고 나서 반드시 제품을 완전히 제거할 것

※ 디펄핀은 반드시 치과 전문의가 사용하여야 함.

□ 아울러, 사용시 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으므로 사용방법 및 사용시 주의사항을 숙지하여 사용

○ 예측되는 부작용

- 노출된 치수강 내로 제품을 주입한 경우, 치수통 또는 심한 통증을 느낄 수 있음

- 만약 치수를 발수하는 경우, 치수괴사 대신 출혈이 치근단에서 발생할 수 있음

- 포름알데하이드의 조직내 확산으로 극심한 통증이 야기될 수도 있음

- 만약 포름알데하이드가 치근단 염증에 남아있는 경우, 괴사가 일어날 수 있음

- 재료를 유치열에 적용했을 경우, 매우 드물게는 영구치의 발생에 영향 또는 손상을 줄 수 있음

- 제품을 사용하는 중에 예상치 못한 급성 알러지반응, 아나팔락시스 쇼크 유사증상(anaphylactic shock-like symptom)이 일어날 수 있음