“직인생략”

경 상 북 도  치 과 의 사 회

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문 서 번 호    경북치과 2016-1-52호

시 행 일 자    2016.     6.     9.

수       신    회원 여러분

제       목    의료기기 안전성정보 홍보 요청 [파우더가 포함된 의료용 장갑]

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1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 최근 미국 FDA에서는 파우더가 포함된 의료용 장갑에 대한 미국 내 사용금지를 연방정부에 제안(16. 3.21)하고 16. 6.20까지 의견조회 중입니다.

<파우더 장갑의 위해요인 요약>

○ 파우더가 포함된 천연고무 라텍스 장갑을 사용할 경우 파우더가 라텍스의 단백질과 결합하여 장갑을 쓰거나 벗을 때 공기 중에 비산되어 의료인과 환자에게 라텍스 알러지 등을 유발할 수 있음

○ 환자 수술 또는 진단 시 파우더가 수술부위나 인체 내부조직에 흡착될 경우 염증, 유착, 육아종 등을 유발할 수 있으며, 흡입시 기도염증 등 호흡기 질환을 유발할 수 있음

* 파우더 성분: 옥수수 전분(Cornstarch)

* 미국의 경우 의료인의 약 93%가 비파우더 장갑을 사용

3. 이에 파우더 장갑으로 인한 위해를 예방하기 위하여 의료기관 및 의료진은 다음사항을 반드시 준수하여 주시기 바랍니다.

― 다 음 ―

가. 수술 또는 진단 시 비파우더 장갑(Powder free glove)을 사용할 것

나. 파우더 장갑을 반드시 사용해야만 하는 경우에는 수술 또는 진료를 시작하기 전에 반드시 무균적인 방법으로 파우더를 제거한 후 사용할 것. 단 라텍스 알러지 항원은 파우더에 의해 공기중으로 전파되므로 수술실 안의 환자 또는 의료진에게 라텍스 알러지가 발생할 우려가 있을 경우 사용하지 말 것

4. 아울러 동 품목 사용관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과로 신고하시기 바랍니다.(☎043-230-2455) 끝.

경상북도 치과의사회 회 장   반     용     석

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