「의료법 시행규칙 일부 개정령안(부령 제502호)」

주요 개정사항 안내

1		(의료기관 개설신고, 허가 및 변경 규정 강화) 의료법 시행규칙 제25조 내지 제27조, 제32조 개정 관련

○ 의원급 의료기관의 개설신고가 ”수리를 요하는 신고“임을 명확히 함

- 시군구청장이 의료법상 요건 및 소방법 등 준수여부에 관한 사항을 검토하고 신고 수리 여부를 최종적으로 결정

○

구분	세부사항
의원급 의료기관 개설신고 (제25조제1항제5호)	※「의료법」 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류 1. 의료기관의 종류에 따른 시설기준 및 규격에 관한 사항(제36조제1호) 2. 의료기관의 안전관리시설 기준에 관한 사항(제36조제2호) 3. 고가의료장비의 설치·운영 기준에 관한 사항(제36조제4호) 4. 의료기관의 종류에 따른 의료인 등의 정원 기준에 관한 사항(제36조제5호) → 별지의 “자가점검표”(필요 시 의료기관의 진료시설(입원실, 검사실 등) 및 안전관리시설에 대한 사진 첨부)를 제출하며, 이 외에 관할 행정청에서 필요한 서류를 추가로 요구할 수 있음
병원급 의료기관 개설허가 (제27조제1항제6호)
부속의료기관 개설신고(허가) (제32조제1항제3호)

의원급, 병원급, 부속의료기관의 제출서류 추가

- 관할 행정청의 확인사항 강화

(제25조제2항 각호, 제27조제1항제6호 및 제32조제1항제3호 신설)

<제25조제2항 각호 신설>

1. 법 제4조제2항, 제33조제2항, 같은 조 제6항부터 제8항까지 및 제64조제2항에 따른 의료기관의 개설기준에 위배되는지 여부  → 의료기관 개설자로서의 요건

2. 법 제36조제1호·제2호·제4호 및 제5호의 준수사항에 적합한지 여부

→ 개설자 준수사항 등 준수 여부

3.「화재예방, 소방시설 설치·유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료기관이 갖추어야 하는 소방시설에 적합한지 여부

4. 그 밖에 다른 법령에 따라 의료기관의 개설이 제한되거나 금지되는지 여부

→ 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」제19조에 따른 정신의료기관 개설 요건, 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제14조에 따른 전공의의 의료기관 개설 금지 등 의료기관 개설 등에 대한 사항

2		(휴폐업 신고 제출서류) 의료법 시행규칙 제30조제1항 개정 관련

○「의료법」제40조제4항 및 제5항의 의료기관 휴․폐업신고시 입원환자 전원조치 등 환자권익보호 조치 규정

<의료법 시행규칙 제30조제1항 각호 신설>

1. 의료업의 폐업 또는 휴업에 대한 결의서(법인만 해당한다) 1부

2. 영 제17조의2 각 호의 조치에 관한 서류

① (세탁물 처리에 관한 사항)「의료기관세탁물 관리규칙」*별지 제5호서식 ’세탁물 자체처리대장‘ 또는 별지 제6호서식 ’세탁물 위탁처리대장‘

* 폐업 또는 휴업일이 속한 달의 대장을 제출하며 처리내역이 기재된 면에, “잔여 세탁물의 적정한 처리를 완료하였음”이란 문구를 기재하고 의료기관 개설자가 서명날인하여 제출

② (진료기록부 보관에 관한 사항) 진료기록부 보관계획서

③ (전원조치 등에 관한 사항) 환자 전원조치 완료사항(입원환자 중 전원환자 및 퇴원환자 현황 등) 및 휴폐업 안내문 게시 관련 사진

- 휴폐업 제출서류 추가

<의료법 시행령 제17조의2>

제17조의2(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제40조제1항에 따라 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우에는 같은 조 제5항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 확인 조치를 하여야 한다.

1. 법 제16조제1항에 따라 의료기관에서 나온 세탁물의 적정한 처리를 완료하였는지 여부

→ 세탁물 자체처리대장 및 세탁물 위탁처리대장 확인

2. 법 제40조제2항에 따라 법 제22조제1항에 따른 진료기록부등(전자의무기록을 포함한다)을 적정하게 넘겼거나 직접 보관하고 있는지 여부

3. 법 제40조제4항에 따라 환자의 권익 보호를 위한 조치를 하였는지 여부

→ 환자 전원조치 여부 및 휴폐업 게시 안내문 여부 등 확인

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 의료업의 폐업 또는 휴업의 적정한 관리를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

3		(휴폐업 조치사항) 의료법 시행규칙 제30조의3 신설 관련

○ 의료기관의 갑작스런 휴폐업으로 인한 환자 피해를 막기위해, 의료기관 휴폐업시 사전안내문 게시 조항 신설

- 휴폐업 신고 예정일 14일 전까지 안내문 게시

- 입원환자(보호자)에게는 30일 전까지 직접 안내

제30조의3(폐업·휴업 시 조치사항) 법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시하여야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다.

1. 폐업 또는 휴업 개시 예정일자

2. 법 제22조제1항에 따른 진료기록부등(전자의무기록을 포함한다)의 이관·보관 또는 사본 발급 등에 관한 사항

3. 진료비 등의 정산 및 반환 등에 관한 사항

4. 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院)에 관한 사항

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 환자의 권익 보호를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 사항[본조신설 2017.6.21.]

4		(신고 및 허가현황 제출) 의료법 시행규칙 제30조의2제2항 후단 신설 관련

○ 보건의료자원 신고일원화(‘16년 1월 시행)와 관련, 지자체에서 의료기관 개설(신고, 허가)․폐업 민원을 새올행정시스템으로 처리하는 경우 관련 현황을 보건복지부장관에게 보고한 것으로 간주

- 2017년 9월 1일부터 시행

기존	‘17.9.1일 이후
- (제25조제4항) 시군구청장이 의료기관 개설신고 수리상황 보고/매분기 종류 후 15일 - (제27조제4항) 시도지사는 분기별 의료기관 개설허가 상황보고/매분기 종류 후 15일 - (제30조제2항) 매월의 의료기관 폐업신고수리상황 보고/다음달 15일까지 보고 (제32조제2항) 부속의료기관 개설신고,허가 상황보고/제25조제4항, 제27조제4헝 준용	<의료법시행규칙 제30조의2제2항> ② 시·도지사 및 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 신고 받거나 허가 신청 받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.(2017.6.21.) 이 경우 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제25조제4항, 제27조제4항, 제30조제2항 및 제32조제2항에 따라 보건복지부장관에게 보고한 것으로 본다.(2017.9.1.)

5		(명칭표시) 의료법 시행규칙 제40조제6호바목 신설 관련

○ 병원, 의원, 한의원, 치과의원의 개설자가 전문의인 경우, 의료기관 명칭표시판에 해당 개설자의 자격 및 전문과목 표시 허용

<의료기관명칭표시판 예시>

내과전문의123내과의원 진료과목 내과, 가정의학과

044)202-0000    의사 홍길동, 이몽룡

* 고유명칭과 의료기관의 종류명칭의 글자크기는 같아야 하며, 진료과목은 2분의1크기여야 함(다만, 전화번호, 개설자의 전문의자격의 글자 크기, 위치 등은 별도 규정 없음)

- 의료법 시행규칙 제40조제6호바목 신설

기존	‘17.6.21부터
<의료법 시행규칙 제40조제6호> 6. 의료기관의 명칭표시판에는 다음 각 목의 사항만을 표시할 수 있다. 다만, 장소가 좁거나 그 밖에 부득이한 사유가 있는 경우에는 제41조제4항에도 불구하고 같은 조 제1항에 따른 진료과목을 명칭표시판에 함께 표시할 수 있다. 가. 의료기관의 명칭 나. 전화번호 다. 진료에 종사하는 의료인의 면허 종류 및 성명 라. 상급종합병원으로 지정받은 사실(법 제3조의4제1항에 따라 상급종합병원으로 지정받은 종합병원만 해당한다) 마. 전문병원으로 지정받은 사실(법 제3조의5제1항에 따라 전문병원으로 지정받은 병원만 해당한다) <신설>	<의료법 시행규칙 제40조제6호> 6. 의료기관의 명칭표시판에는 다음 각 목의 사항만을 표시할 수 있다. 다만, 장소가 좁거나 그 밖에 부득이한 사유가 있는 경우에는 제41조제4항에도 불구하고 같은 조 제1항에 따른 진료과목을 명칭표시판에 함께 표시할 수 있다. 가. 의료기관의 명칭 나. 전화번호 다. 진료에 종사하는 의료인의 면허 종류 및 성명 라. 상급종합병원으로 지정받은 사실(법 제3조의4제1항에 따라 상급종합병원으로 지정받은 종합병원만 해당한다) 마. 전문병원으로 지정받은 사실(법 제3조의5제1항에 따라 전문병원으로 지정받은 병원만 해당한다) 바. 병원·한방병원·치과병원·의원·한의원 또는 치과의원의 개설자가 전문의인 경우에는 해당 개설자의 전문의 자격 및 전문과목

「의료법」제36조의 준수사항 관련 자가점검표

(별첨)

「의료법」 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호 및 같은법 시행규칙 제34조․제35조․제38조의 준수사항 등 의료기관 개설에 대한 적합여부를 아래와 같이 점검하여 제출합니다.

□ 제출자 정보

의료기관 명칭		의료기관 소재지
개설자 성명 (법인명)		의료기관종류		연락처	Tel) Fax) e-mail)

□ 점검결과 (필요 시 사진 또는 관련 필증, 점검표 등 별도 첨부 가능)

1. 의료기관의 종류에 따른 시설기준 및 규격 등에 관한 사항

준수사항	현황 (간단히 기재)	적합여부 (적합/부적합/해당없음)
가. 「의료법」 제36조제1호 및 같은법 시행규칙 별표3에 따른 의료기관의 종류별 시설기준을 지켜야 한다.	의료기관 개설 허가신청서로 대체	적합
나. 「의료법」 제36조제1호 및 같은법 시행규칙 별표4에 따른 의료기관의 종류별 시설규격을 지켜야 한다.	별도 점검표 제출	적합
다. 병원·치과병원·한방병원 및 요양병원은 30개 이상의 병상(병원·한방병원만 해당한다) 또는 요양병상(요양병원만 해당하며, 장기입원이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하기 위하여 설치한 병상을 말한다)을 갖추어야 한다.	의료기관 개설 허가신청서로 대체	적합
라. 종합병원은 다음의 요건을 갖추어야 한다. (1) 100개 이상의 병상을 갖출 것 (2) 100병상 이상 300병상 이하인 경우에는 내과·외과·소아청소년과·산부인과 중 3개 진료과목, 영상의학과, 마취통증의학과와 진단검사의학과 또는 병리과를 포함한 7개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것 (3) 300병상을 초과하는 경우에는 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 영상의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과, 정신건강의학과 및 치과를 포함한 9개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것	(1) 350병상 (2) 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 영상의학과, 마취통증의학과, 병리과, 정신건강의학과, 예방치과 (3) (2)의 진료과목별 전문의 각 1명	적합

2. 의료기관의 안전관리시설 기준에 관한 사항

준수사항	현황 (간단히 기재)	적합여부 (적합/부적합/해당없음)
가. 화재나 그 밖의 긴급한 상황에 대처하기 위하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.	소화기, 스프링쿨러	적합
나. 방충, 방서(防鼠), 세균오염 방지에 관한 시설을 갖추어야 한다.	방충망	적합
다. 채광·환기에 관한 시설을 갖추어야 한다.	환기구	적합
라. 전기·가스 등의 위해 방지에 관한 시설을 갖추어야 한다.	가스 경보기	적합
마. 방사선 위해 방지에 관한 시설을 갖추어야 한다.	방사선 경보기	적합
바. 그 밖에 진료과목별로 안전관리를 위한 필수 시설을 갖추어야 한다.	미설치	해당없음

3. 고가의료장비의 설치·운영 기준에 관한 사항

준수사항		현황 (간단히 기재)	적합여부 (적합/부적합/해당없음)
진단용 방사선 발생장치	「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」으로 정하는 안전관리기준에 따라 설치·운영하고, 안전관리책임자의 선임 및 정기적인 검사, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 하여야 한다.	미설치, 설치현황	해당없음
특수의료장비	「특수 의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」으로 정하는 설치인정기준에 따라 설치·운영하고, 정기적인 품질관리검사를 받아 부적합 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다.	미설치, 설치현황	해당없음

4. 의료기관의 종류에 따른 의료인 등의 정원 기준에 관한 사항

준수사항	현황 (간단히 기재)	적합여부 (적합/부적합/해당없음)
가. 「의료법」 제36조제5호 및 같은법 시행규칙 별표5에 따른 의료기관의 종류에 따른 의료인의 정원 기준을 충족하여야 한다.	의료기관 개설 허가신청서로 대체	적합
나. 병원급 의료기관에는 「의료법 시행규칙」 별표5의2에 따른 약사 또는 한약사(한약을 조제할 수 있는 약사를 포함한다)를 두어야 한다	의료기관 개설 허가신청서로 대체	적합
다. 입원시설을 갖춘 종합병원·병원·치과병원·한방병원 또는 요양병원에는 1명 이상의 영양사를 둔다.	1명	적합
라. 의료기관에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 각 진료과목별로 필요한 수의 의료기사를 둔다.	물리치료사 1명 (재활의학과)	적합
마. 종합병원에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 의무기록사를 둔다.	10명	적합
바. 의료기관에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 간호조무사를 둔다.	100명	적합
사. 종합병원에는 「사회복지사업법」에 따른 사회복지사 자격을 가진 자 중에서 환자의 갱생·재활과 사회복귀를 위한 상담 및 지도 업무를 담당하는 요원을 1명 이상 둔다.	1명	적합
아. 요양병원에는 시설 안전관리를 담당하는 당직근무자를 1명 이상 둔다.	1명	적합