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문 서 번 호    경북치과 2018-1-69호

시 행 일 자    2018.     8.     13.

수       신    회원 여러분.

제       목   의료기기 안정성 정보 알림〔치과용 아말감〕

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1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 치과용 아말감 사용에 대하여 유럽에서는 15세 미만 어린이, 임산부 등에 사용을 금지하는 등의 조치를 하고, 미국 FDA에서도 주의를 요하는 등 안정성 정보를 제공한바 있습니다.

3. 이에 식품의약품안전처에서는 아말감 제품에 대한 미국 FDA, 유럽의 사용시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우 식품의약품 안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr ->보고마당 ->이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

(미국 FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의사화 상담하여 사용할 것

(유     럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한

◎ 2018. 7.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치 (deciduous teeth)치료에 사용하지 말 것

◎ 2019. 1. 1부터 캡슐형 아말감만 사용할것

※미국 FDA는 치과용 아말감을 성인과 6세이상의 어린이들에게 사용하는 것은 안    전하다고 발표함.

◎ 수은에 과민 반응이 있는 환자에 대한 치과용 아말감 사용 주의

◎ 아말감을 처리할 때 치과 전문가는 충분한 환기 필요

(식품의약품 안전처 의료기기 안전성 서한 공문 2009. 7. 31)

경상북도 치과의사회  회 장    양     성     일