“300만 도민의 구강건강 지킴이”

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문 서 번 호    경북치과 2020-1-30호

시 행 일 자    2020.     6.     10.

수       신    회원 여러분.

제       목    의료기기 안전성 정보 알림 [클로르헥시딘 첨가ㆍ코팅 의료기기]

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1.  대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)는 의료기기에 첨가ㆍ코팅된 클로르헥시딘(chlorhexidine)의 사용이 동 성분에 과민한 환자에 심각한 알러지 반응을 야기할 수 있음을 경고한바 있습니다.

*정보출처 : https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=33160

3. 이에 다음과 같이 안전성 정보를 알려드리오니 진료에 참고하여주시기 바랍니다.

○ 대상 의료기기 : 클로르헥시딘(chlorhexidine) 첨가ㆍ코팅 의료기기

○ 알러지 반응 : 호흡곤란, 저혈압, 발진, 심정지 등 알러지 쇼크 증상

4. 아울러 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5008)으로 알려주시기 바랍니다.

첨부: 1) 식품의약품안전처 공문 사본 1부. (본회 홈페이지에 게재되어 있음)

2) 안전성 서한 1부. (본회 홈페이지에 게재되어 있음) ··· 끝.

경상북도 치과의사회 회 장   전     용    현