1. 식품의약품안전청의 통보에 따르면 의료기기 제품 중 세척목적으로 신고 되었으나 안전성 자료검토가 필요한 파라포름알데하이드를 사용하여 세척이 아닌 소독, 통증감소 등의 목적으로 제조․판매한 것으로 조사된 다음과 같은 “치과용클린저”에 대하여 의료기기법 제35조에 따라 해당제품에 대한 사용중지 명령을 내렸다고 합니다.

2. 동 사항과 관련하여 회원님께서는 사용중지 명령을 위반하는 경우 의료기기법 제54조에 따라 고발될 수 있으니, 해당제품 사용으로 인하여 불이익을 당하는 사례가 없으시기 바랍니다.

▶ 다 음 ◀

가. 업체명 : 디비켐(제조업 제3011호)

나. 품목명(모딜명) : 치과용클린저(서울 제신 14-190호, expulp)

다. 확인사항 :

치과용클린저의 사용목적과 다르게 치수조직에 대하여 소독, 고정, 통증감소 효과를 표방하고, 주성분으로 ‘파라포름알데하이드’를 함유하고 있어 안전성 및 유효성에 대한 검토가 필요한 허가대상임. 끝.