1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 최근 중국 소재 치과재료 업체가 국내 허가사항이 확인되지 않은 의료기기를 생산하여 국내에 불법적으로 판매한다는 정보를 입수하고 다음과 같이 단속한다하오니,

3. 회원님께서는 이에 적극협조하여 주시면 감사하겠습니다.

▶ 다 음 ◀

가. 업체명 : 연길덴탈 (치과재료 수출전문무역업체)

나. 소재지 : 중국 길림성 소재

다. 제품종류 : 치과재료(인공치, 교합기, 트레이, 교합지 등)

◆ 참 고 사 항

① 의료기기법에서는 국내 수입업 허가 및 수입허가(신고)를 받지 않고 의료기기를 수입하거나 허가(신고)받지 않은 의료기기를 사용하지 못하도록 규정하고 있으며 이를 위반하는 경우 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처함.

② 허가(신고)받지 아니한 의료기기를 사용한 경우, 의료기기법 제35조에 따라 식품의약품안전처장은 의료기관 개설자에게 해당 의료기기의 사용중지를 명령할 수 있으며, 사용중지 명령을 위반한 의료기관 개설자는 고발될 수 있음.

③ 상기 업체에서 생산한 제품이 국내에 유통된다는 정보를 인지하는 경우 식품의약품안전처 의료기기관리과(TEL: 043-230-0442) 또는 관할 지방식약청에 신고요청. 끝.