1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.
2. 의료기기법(보건복지부령 제85호) 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전청 고시 제2012-8호)이 개정ㆍ시행됨에 따라 중고 의료기기 매매관련 주의사항을 다음과 같이 알려드립니다.
▶ 다 음 ◀
▶ 개정ㆍ시행된 의료기기법 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’에의거 치과 병ㆍ의원이 보유한 중고의료기기 유통을 전면 허용하고 의료기기 유통시 제조ㆍ수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 검사필증을 반드시 부착하도록 규정 됨. (기존 의료기기법은 중고의료기기의 유통 및 판매에 대해 수입의료기기 및 폐업 의료기관의 의료기기 유통만을 허용했으며, 검사필증 부착을 의무화하지 않았음)
▶ 중고의료기기를 유통할 수 있는 대상은 제조ㆍ수입업자, 판매ㆍ임대 업자, 의료기관 등이며, 중고의료기기를 유통하기 전에 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업체에게 품질검사를 받아야하고 ‘중고의료기기 검사필증’을 발급받아 의료기기 외관에 부착하여야 함.
▶ 치과 병ㆍ의원이 보유한 의료기기를 직접 타 기관에 처분할 경우 반드시 판매업 신고를 하고 검사필증을 부착해야 함. (기기가 장소를 이전하지 않고 개설자만 변경되는 경우와 폐업 동일 장소에서 인수하는 경우는 유통으로 보기 어려워 예전 방식으로 처리)
▶ 의료법 제37조에 따라 설치ㆍ운영에 있어서 안전관리가 의무화 되어 있는 ‘진단용방사선발생장치’와 검사필증을 부착한지 1년이 경과되지 아니한 의료기기 재임대의 경우에는 ‘검사필증’ 부착이 면제됨. 끝.
No. | 제목 | 작성자 | 첨부 | 작성일 | 조회 |
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532 | 2015-1-172호 - 불법의료광고 및 협회 의료광고 업무 안내 | 관리자 | 2016.02.17 | 33338 | |
531 | 2015-1-171호 - 해외의료봉사 활동을 위한 봉사단 신청의뢰 | 관리자 | 2016.02.17 | 30031 | |
530 | 2016-1-170호 - 2015년 귀속 사업장현황신고 관련 유의사항 안내 | 관리자 | 2016.01.27 | 16667 | |
529 | 2015-1-168호 - 이소리(회보) 제84호 원고 의뢰 | 관리자 | 2016.01.27 | 35358 | |
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525 | 2015-1-161호 - 상해진단서, 진단서 등 제증명서 서식변경안내 | 관리자 | 2016.01.13 | 16819 | |
524 | 2015-1-160호 - 2016년 건강보험·의료급여 기획현지조사 대상항목 사전예고 안내 | 관리자 | 2016.01.13 | 14923 | |
523 | 2015-1-159호 - 2016년 금연치료 건강보험 지원사업 변경사항 안내 | 관리자 | 2016.01.13 | 28296 | |
522 | 2015-1-158호 - 네트워크형 신종 사무장병원 제보 요청 | 관리자 | 2016.01.08 | 34543 | |
521 | 2015-1-157호 - 국민건강보험공단 주관 의료인 금연교육 일정 안내 | 관리자 | 2016.01.06 | 38408 | |
520 | 2015-1-156호 - 건강보험요양급여비용 개정 안내 | 관리자 | 2016.01.06 | 36148 | |
519 | 2015-1-155호 - 치과재료 급여.비급여목록 및 급여상한금액표(아말감포함) 일부개정 안내 | 관리자 | 2016.01.06 | 26825 | |
518 | 2015-1-154호 - 개인정보보호 자율점검 점검표 등록 완료 기간 연장 안내 | 관리자 | 2015.12.30 | 17682 |
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