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2012-1-39호 - 중고의료기기 매매관련 주의사항(판매업 신고 및 검사필증 부착 의무화) 안내

작성자
관리자
작성일
2012.05.09. 11:02:00
조회
24993
첨부
첨부파일12-1-039.hwp

1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

 

2. 의료기기법(보건복지부령 제85) 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전청 고시 제2012-8)이 개정시행됨에 따라 중고 의료기기 매매관련 주의사항을 다음과 같이 알려드립니다.

다 음

개정시행된 의료기기법 및 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정에의거 치과 병의원이 보유한 중고의료기기 유통을 전면 허용하고 의료기기 유통시 제조수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 검사필증을 반드시 부착하도록 규정 . (기존 의료기기법은 중고의료기기의 유통 및 판매에 대해 수입의료기기 및 폐업 의료기관의 의료기기 유통만을 허용했으며, 검사필증 부착을 의무화하지 않았음)

중고의료기기를 유통할 수 있는 대상은 제조수입업자, 판매임대 업자, 의료기관 등이며, 중고의료기기를 유통하기 전에 해당 의료기기의 제조수입업체에게 품질검사를 받아야하고 중고의료기기 검사필증을 발급받아 의료기기 외관에 부착하여야 함.

치과 병의원이 보유한 의료기기를 직접 타 기관에 처분할 경우 반드시 판매업 신고를 하고 검사필증을 부착해야 함. (기기가 장소를 이전하지 않고 개설자만 변경되는 경우와 폐업 동일 장소에서 인수하는 경우는 유통으로 보기 어려워 예전 방식으로 처리)

의료법 제37조에 따라 설치운영에 있어서 안전관리가 의무화 되어 있는 진단용방사선발생장치와 검사필증을 부착한지 1년이 경과되지 아니한 의료기기 재임대의 경우에는 검사필증부착이 면제. .

 

 

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