1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.
2. 의료기기법(보건복지부령 제85호) 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전청 고시 제2012-8호)이 개정ㆍ시행됨에 따라 중고 의료기기 매매관련 주의사항을 다음과 같이 알려드립니다.
▶ 다 음 ◀
▶ 개정ㆍ시행된 의료기기법 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’에의거 치과 병ㆍ의원이 보유한 중고의료기기 유통을 전면 허용하고 의료기기 유통시 제조ㆍ수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 검사필증을 반드시 부착하도록 규정 됨. (기존 의료기기법은 중고의료기기의 유통 및 판매에 대해 수입의료기기 및 폐업 의료기관의 의료기기 유통만을 허용했으며, 검사필증 부착을 의무화하지 않았음)
▶ 중고의료기기를 유통할 수 있는 대상은 제조ㆍ수입업자, 판매ㆍ임대 업자, 의료기관 등이며, 중고의료기기를 유통하기 전에 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업체에게 품질검사를 받아야하고 ‘중고의료기기 검사필증’을 발급받아 의료기기 외관에 부착하여야 함.
▶ 치과 병ㆍ의원이 보유한 의료기기를 직접 타 기관에 처분할 경우 반드시 판매업 신고를 하고 검사필증을 부착해야 함. (기기가 장소를 이전하지 않고 개설자만 변경되는 경우와 폐업 동일 장소에서 인수하는 경우는 유통으로 보기 어려워 예전 방식으로 처리)
▶ 의료법 제37조에 따라 설치ㆍ운영에 있어서 안전관리가 의무화 되어 있는 ‘진단용방사선발생장치’와 검사필증을 부착한지 1년이 경과되지 아니한 의료기기 재임대의 경우에는 ‘검사필증’ 부착이 면제됨. 끝.
No. | 제목 | 작성자 | 첨부 | 작성일 | 조회 |
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22 | 치료재료급여 및 급여상한금액표 개정 통보 | KDA21 | 2003.04.03 | 30284 | |
21 | 제6회 임원 및 지구분회장 합동회의 보고 | KDA21 | 2003.03.28 | 30222 | |
20 | 제52회 정기 대의원 총회 안내 | KDA21 | 2003.03.19 | 29737 | |
19 | 의약품구입내역 확인서 제출 안내 | KDA21 | 2003.03.12 | 43997 | |
18 | 제91차 세계치과의사연맹(FDI) 시드니 총회 | KDA21 | 2003.03.12 | 45610 | |
17 | 전국 시·도 정보통신이사 및 전산담당자 연석회의 참석 | KDA21 | 2003.03.05 | 31663 | |
16 | 의약품 구입내역목록표 관련 확인서 구비 | KDA21 | 2003.02.12 | 32059 | |
15 | 세미나리뷰 왜곡기사에 대한 사과 및 징계요구서 | KDA21 | 2003.01.13 | 30578 | |
14 | 본인일부부담금 외에 부담한 비용의 요양급여대상여부 확인업무 실시 | KDA21 | 2003.01.13 | 31890 | |
13 | 치과의원 진료과목 표시제한 입법건의서 | KDA21 | 2002.12.27 | 33295 | |
12 | 본회 홈페이지 접속현황 (2002/12/09 현재) | KDA21 | 2002.12.10 | 31373 | |
11 | 홈페이지 디자인 업그레이드 작업 중.. | KDA21 | 2002.12.06 | 16527 | |
10 | [회장님 메시지] 학술대회를 마치고.. | KDA21 | 2002.09.17 | 31762 | |
9 | 2002년 추계 학술대회 공고 | KDA21 | 2002.09.10 | 31128 | |
8 | 요양급여비용 대행청구 작성자 채용 | KDA21 | 2002.08.19 | 32889 |
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